信必敏

已核验 核验编号：openaxo-product-T9F65

基本注册信息

产品名称

信必敏

产品分类

[药品]

基本核验信息

药品名称

信必敏

药品通用名（中文）

替妥尤单抗N01注射液

药品通用名（英文）

Teprotumumab N01 Injection

商标核验地址

  1. 平台：爱企查

  2. 地址：信必敏

注册证号（国药准字）

国药准字S20250013

药品本位码

86981451000071

药物类型

处方药

药品类别

生物制品（单克隆抗体）

基本药物

非基药

医保信息

  1. 类别：医保（乙类）

  2. 协议期：2026年1月1日至2027年12月31日

剂型

注射剂（注射液水针）

包装规格

500 mg（10 mL）/瓶

发证/批准日期

2025年3月11日

中国上市日期

2025年3月14日

澳门上市状态

2025年9月获批上市

高级核验信息

适应症

  1. NMPA批准的适应症：用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）

  2. 简要说明：适用于中重度甲状腺眼病

作用机制

靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的单克隆抗体，与IGF-1R结合并阻断其活化和信号传导

剂量规格

500 mg（10 mL）/瓶

用法用量

  1. 给药方式：静脉输注

  2. 剂量方案：首剂10 mg/kg，随后以20 mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次

储存条件

2℃～8℃避光保存和运输；不得冷冻

常见不良反应（发生率≥5%）

月经不调、高尿酸血症、高血糖症、体重降低、窦性心动过缓、脱发、血肌酐升高、月经延迟、听觉减退、肝酶升高、耳鸣、肌痉挛

输注反应

约1%患者报告输注反应，包括一过性血压升高、发热感、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛

禁忌症

  1. 核心禁忌：对替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用

  2. 妊娠期：怀孕期间禁止使用

特殊人群

  1. 老年人：未观察到年龄（18-66岁）对药代动力学特征产生具有临床意义的影响

  2. 儿童：尚未确定在儿科患者中使用的安全性和有效性

  3. 妊娠期：怀孕期间禁止使用

  4. 哺乳期：建议治疗期间不要进行哺乳

药物相互作用

  1. 药物相互作用：尚未进行正式的药物相互作用研究。因本品是人源化单克隆抗体，不经CYP酶代谢，合并使用的药物若对这些酶有抑制或诱导作用，预期不会影响本品药代动力学

  2. 药物过量：尚无药物过量相关信息

信必敏核心研究

研究相关属性属性相关值
研究项目名称RESTORE-1研究（III期注册临床研究）；II/III期汇总分析
研究设计随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05795621，CTR20223393）
给药方案首剂10 mg/kg，后续以20 mg/kg维持，每3周一次，共8次（第1天至第21周）
研究样本量III期：82例TED患者（2:1随机接受替妥尤单抗N01或安慰剂）；II/III期汇总：104例（替妥尤单抗N01组76例，安慰剂组28例）
临床试验注册号NCT05795621，CTR20223393
主要终点第24周研究眼眼球突出应答率（突眼回退≥2 mm，且对侧眼不增加≥2 mm）
主要终点结果III期RESTORE-1：替妥尤单抗N01组85.8% vs 安慰剂组3.8%，p小于0.0001；汇总分析：81.9% vs 3.8%，p小于0.0001
次要终点结果临床活动评分（CAS）降至0或1分：83.5%；复视改善率：66%；研究眼眼球突出度较基线改变：−2.99 mm vs −0.06 mm
安全性总结总体安全性良好可控，不良事件多为轻中度，整体转归良好，基本不影响研究药物使用
免疫原性涉及I/II/III期共97例受试者，仅1例（1.03%）给药后转为抗药抗体阳性，免疫原性对药代动力学、疗效和安全性无影响

信必敏研究论文信息

论文相关属性属性相关值
论文标题IGF-1R Inhibitor IBI311 for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease in Chinese Patients: The RESTORE-1 Randomized Clinical Trial
DOI10.1001/jamaophthalmol.2025.3350
发表期刊《JAMA Ophthalmology》
发表日期2025年11月
论文核验地址https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/article-abstract/2839509