诺和杰

已核验 核验编号：openaxo-product-SWVSS

基本注册信息

产品名称

诺和杰

产品分类

[药品]

基本核验信息

商品名（中文）

诺和杰

商品名（英文）

Kyinsu

药品通用名（中文）

依柯胰岛素司美格鲁肽注射液

药品通用名（英文）

Insulin Icodec and Semaglutide Injection

商标核验地址

  1. 平台：爱企查

  2. 地址：诺和杰

注册证号（国药准字）

  1. 300单位/0.86mg:SJ20260018

  2. 700单位/2mg:SJ20260019

  3. 1050单位/3mg:SJ20260020

药品本位码

  1. SJ20260018:86978997003666

  2. SJ20260019:86978997003659

  3. SJ20260020:86978997003642

药物类型

处方药

药品类别

生物制品

基本药物

非基药

是否医保

非医保

生产厂商

Novo Nordisk A/S

生产地址

Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark

剂型

注射剂（预填充注射笔）

包装规格

1支/盒

发证/批准日期

2026年3月3日

高级核验信息

适应症

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，联合口服降糖药物进行治疗。

作用机制

  1. 整体机制:诺和杰是由依柯胰岛素和司美格鲁肽组成的联合制剂，其作用机制是两个单组分协同作用的体现，保留并整合了各单药组分的药理学效应。

  2. 依柯胰岛素:提供持续稳定的基础胰岛素覆盖以控制空腹血糖。

  3. 司美格鲁肽:以葡萄糖依赖方式调节胰岛素和胰高糖素分泌、延缓胃排空，改善空腹和餐后血糖

  4. 协同效果:司美格鲁肽可通过抑制食欲和延缓胃排空的方式减少能量摄入，从而实现体重管理

药代动力学

  1. 依科胰岛素:半衰期196小时（约8.2天）

  2. 司美格鲁肽:半衰期165小时（约6.9天）

剂量规格

  1. 规格1（国药准字SJ20260018）:预填充注射笔：300单位依柯胰岛素+0.86mg司美格鲁肽（0.43ml）/支

  2. 规格2（国药准字SJ20260019）:预填充注射笔：700单位依柯胰岛素+2mg司美格鲁肽（1ml）/支

  3. 规格3（国药准字SJ20260020）:预填充注射笔：1050单位依柯胰岛素+3mg司美格鲁肽（1.5ml）/支

给药方式

皮下注射：每周一次。

储存条件

储存于冰箱（2°C – 8°C）。不可冷冻。远离冷冻元件。盖上笔帽避光保存。

常见不良反应

低血糖和胃肠道不良反应，包括恶心和腹泻

核心禁忌

  1. 对活性物质（胰岛素 icodec 或司美格鲁肽）或任何辅料过敏者禁用

  2. 不得用于 1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒

特殊人群

  1. 老年人:年龄（22-87 岁）对药代动力学无临床相关影响

  2. 儿童:尚未确定 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性。无可用数据

  3. 妊娠期:妊娠期不应使用本品。使用期间建议采取有效避孕措施。计划怀孕前至少 2 个月应停药

  4. 哺乳期:不清楚本品是否经乳汁分泌，不能排除对婴儿的风险，因此哺乳期不推荐使用

  5. 肾功能不全:无需调整剂量，但建议更频繁监测血糖。因司美格鲁肽单组分数据有限，不推荐用于终末期肾病患者

  6. 肝功能不全:无需调整剂量，建议更频繁监测血糖。重度肝功能不全患者经验有限，需谨慎使用

药物过量

过量可能导致低血糖和胃肠道不良反应

漏打处理方案

如果已超过 3 天，仍应尽快补打。此后每周一次的给药日改为补打的那一天。若想维持原给药日，可逐渐延长后续给药间隔，最终回到原定日；不要为了弥补漏服而使用双倍剂量

诺和杰COMBINE系列研究

COMBINE研究名称研究目的覆盖范围总样本量研究持续时间研究结论
COMBINE 1：诺和杰 vs. 基础胰岛素单药针对仅使用基础胰岛素且血糖控制不佳的患者，对比“一周一次诺和杰”与“一周一次依柯胰岛素（单药）”的疗效。20个国家/地区1,291人每项研究均为52周治疗期 + 5周随访期诺和杰在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面显著优于单用胰岛素。且得益于司美格鲁肽的加入，患者在获得更好控糖效果的同时，避免了单用胰岛素常见的体重增加问题。
COMBINE 2：诺和杰 vs. 司美格鲁肽单药针对使用GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）血糖控制仍不达标的患者，对比使用“诺和杰”和“司美格鲁肽1.0 mg”。13个国家/地区683人每项研究均为52周治疗期 + 5周随访期诺和杰在HbA1c降幅以及空腹血糖（FPG）改善方面优于单独使用司美格鲁肽，并且临床严重低血糖发生率与单药相当。不过，在单纯减重方面，单独使用司美格鲁肽的效果更明显。
COMBINE 3：诺和杰（一周一针） vs. 基础+餐时胰岛素强化治疗（一天多针）将“一周一次的诺和杰”与传统的“每日一次甘精胰岛素 + 每日2-4次餐时门冬胰岛素”强化方案进行硬碰硬的对比。14个国家/地区679人每项研究均为52周治疗期 + 5周随访期诺和杰成功达到了非劣效性终点。这意味着，一周打一针的诺和杰，其控糖效果不亚于甚至媲美每天打3-5针的传统胰岛素强化方案，同时极大地减轻了患者的注射负担和低血糖风险。

诺和杰COMBINE系列研究相关论文

研究名称论文名称发布期刊发布日期DOI核验链接
COMBINE 1Once‑weekly IcoSema versus once‑weekly insulin icodec in type 2 diabetes management (COMBINE 1): an open‑label, multicentre, treat‑to‑target, randomised, phase 3a trialLancet Diabetes Endocrinol2025年7月10.1016/S2213-8587(25)00096-8https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00096-8/abstract
COMBINE 2Once-weekly IcoSema versus once-weekly semaglutide in adults with type 2 diabetes: the COMBINE 2 randomised clinical trialDiabetologia2025年5月10.1007/s00125-024-06348-5https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-024-06348-5
COMBINE 4Once-weekly IcoSema versus multiple daily insulin injections in type 2 diabetes management (COMBINE 3): an open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority, randomised, phase 3a trialLancet Diabetes Endocrinol2025年7月10.1016/S2213-8587(25)00052-Xhttps://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(25)00052-X/abstract